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恒瑞醫藥抗腫瘤新藥獲臨床批件

⊙記者 祁豆豆 ○編輯 孫放記者自國傢食藥監總局最新獲悉，恒瑞醫藥(600276,股吧)註射用替莫唑胺已完成臨床審批，處於待制證狀態。值得關註的是，該款註射用替莫唑胺屬3.3類抗腫瘤新藥。恒瑞醫藥於2011年2月開始申報臨床，耗時三年時間獲得的臨床批件有望為公司打開新的市場。替莫唑胺作為治療惡性腦瘤的一線藥物，由先靈葆雅公司率先開發，並於1998、1999年先後在歐盟新北汐止房貸、美國上市。其中，註射用替莫唑胺於2009年2月27日通過FDA批準在美上市。有數據指出，原發性腦瘤中約有60%為惡性腦瘤，中國的惡性腦瘤發病率在8-10例/10萬，估計每年國內新增惡性腦瘤患者20多萬人。目前，國內僅批準瞭江蘇天士力(600535,股吧)帝益藥業有限公司和雙鷺藥業(002038,股吧)對該藥原料及其膠囊進行上市生產。其中，天士力於去年8月提交瞭替莫唑胺植入片臨床申請的補充資料。中國醫藥(600056,股吧)工業信息中心PDB樣本醫院數據顯示，2012年國內替莫唑胺銷售總額約2.5億元，增長約63%。其中奧利安（芬蘭）、天士力帝益和先靈葆雅的銷售額分別為1.2億元、1億元和1700萬元，前兩者市場份額總和將近90%。據悉，國內迄今尚未有註射用替莫唑胺上市。本次恒瑞醫藥申報的新劑型就為註射劑。有專業人士指出，替莫唑胺靜脈註射劑將更適合病人臨床使用，提高病人用藥的順應性，因此對其進行研制開發將具有良好的市場前景和價值。（編輯：瘦馬）

新聞來源http://news.hexun.com/2014-06-06/165435567.html
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